China wird am 3. Februar eine Phase-III-Studie starten, um festzustellen, ob Patienten mit 2019-nCoV mit dem NUC-Hemmer Remdesivir von Gilead Sciences Inc. behandelt werden können, der ursprünglich für Ebola entwickelt wurde durch die Verwendung des Medikamentenkandidaten erholt zu haben.
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Die Studie, deren Abschluss für den 27. April erwartet wird, ist eine, placebokontrollierte Phase-III-Multizenterstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Remdesivir bei erwachsenen Patienten im Krankenhaus mit leichten und mittelschweren 2019-nCoV-Infektionen. Es werden 270 Patienten aufgenommen und im China-Japan Friendship Hospital in Peking durchgeführt.
Gilead sagte, es beschleunige die Laboruntersuchung von Remdesivir mit 2019-nCoV-Proben und arbeite mit den chinesischen Behörden zusammen.
Remdesivir wird von der US-Firma als Monophosphoramidat-Prodrug des Codes GS-441524 entwickelt, das auf virale RNA-abhängige RNA-Polymerase abzielt. Es sollte eine intravenöse Behandlung für Ebola sein, zeigte jedoch auch ein Potenzial gegen Infektionen mit dem Coronavirus und dem Nipah-Virus.
Remdesivir muss noch überall auf der Welt zugelassen werden und hat sich für keine Anwendung als sicher oder wirksam erwiesen. Ein Artikel im New England Journal of Medicine vom 31. Januar schlug jedoch vor, den Medikamentenkandidaten zur Eindämmung des tödlichen 2019-nCoV-Virus einzusetzen, an dem bisher 361 Menschen getötet wurden.
Am 26. Januar erhielt ein 35-jähriger Patient mit 2019-nCoV in den USA Berichten zufolge eine Woche nach seiner Einlieferung ins Krankenhaus Remdesivir. Am folgenden Tag sank sein Fieber von 39,4 auf 37,3 Grad Celsius, die Sauerstoffsättigungswerte verbesserten sich auf 94 bis 96 Prozent, und die früheren bilateralen Rassen mit niedrigerem Lappen waren nicht mehr vorhanden.
Fünf Tage nach der Behandlung mit Remdesivir soll er fieberfrei gewesen sein. Alle Symptome waren behoben, mit Ausnahme seines Hustens, der sich besserte.
Das ermutigende Ergebnis veranlasste Gilead und die chinesischen Behörden, die Phase-III-Studie voranzutreiben und auf viel mehr Patienten auszudehnen, die dringend eine Behandlung benötigen.
"Remdesivir ist weder in den USA noch in China ein bewährtes Medikament", sagte He Gongxin, ehemaliger Hauptvertreter des Shanghaier Büros in Gilead, gegenüber BioWorld. "Da 2019-nCoV ein neuer Virus ist, versuchen wir es einfach. Es gibt gute wissenschaftliche Gründe für die Annahme, dass es sicher und wirksam sein könnte.
"Ich glaube, das ist die beste Chance, die wir derzeit haben", fügte er hinzu.
Im Oktober 2015 zeigte eine Phase-I-Studie, in der die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Remdesivir bei gesunden Probanden untersucht wurde, vielversprechende Ergebnisse und unterstützte weitere klinische Studien.
Der Medikamentenkandidat wurde in präklinischen Studien zur potenziellen Behandlung von Coronavirus-Infektionen untersucht.
"Remdesivir hat in-vitro- und in-vivo-Aktivität in Tiermodellen gegen die viralen Krankheitserreger MERS und SARS nachgewiesen, bei denen es sich um Coronaviren handelt, die strukturell ähnlich zu 2019-nCoV sind", sagte Merdad Parsey, Chief Medical Officer von Gilead.
Bei Mäusen verringerte Remdesivir die Lungenvirusbelastung durch das Nahost-Atmungssyndrom (MERS) und verbesserte die Atmungsfunktion und die Krankheitsergebnisse signifikant, wohingegen Lopinavir / Ritonavir plus IFN-beta die Atmungsfunktion laut den auf der 32. Internationale vorgelegten In-vivo-Daten nur verbesserte Konferenz über antivirale Forschung in Baltimore im Mai 2019.
Die auf derselben Konferenz im Mai 2017 vorgestellten In-vitro-Daten zeigten, dass Remdesivir gegen mehrere Coronaviren, einschließlich schwerem akutem respiratorischen Syndrom (SARS), MERS und Maus-Hepatitis mit EC50 im Bereich von 0,02 bis 0,07 mM, hoch wirksam war und Selektivitätsindizes aufwies von 135 bis 1.600 in menschlichen und murinen Zelllinien.
Es bleibt abzuwarten, ob es antivirale Daten für Remdesivir gibt, die Aktivität gegen 2019-nCoV zeigen.
"Der Zustand des US-Patienten hat sich erheblich verbessert, aber das ist alles, was wir haben", sagte er gegenüber BioWorld. "Sobald die klinische Studie im April abgeschlossen ist, wird der Abschluss klar sein."
Er fügte hinzu, dass Ende April wahrscheinlich der früheste Zeitpunkt sei, um festzustellen, ob Remdesivir wirkt, da die klinische Studie nicht schneller verlaufen könne. Die Behandlung selbst wird neun Tage dauern, und die Datenanalyse wird ebenfalls Zeit in Anspruch nehmen.
Bis zum 3. Februar wurde bestätigt, dass 17.242 Menschen infiziert sind und 361 gestorben sind. Die Zahlen sind in den letzten Wochen in die Höhe geschossen.
Aufgrund des enormen Drucks, die Ausbreitung von 2019-nCoV einzudämmen, könnte Remdesivir das erste Medikament sein, das im Rahmen des Compassionate-Use-Programms, das im August 2019 im chinesischen Arzneimittelgesetz festgelegt wurde, bei chinesischen Patienten angewendet wird. Die USA erlaubten die Anwendung von Remdesivir der 35-jährige Patient mitfühlend.
Remdesivir wurde bereits im Oktober 2015 auf der gleichen Basis bei einem Patienten in Großbritannien angewendet, der mit Ebola infiziert war.
Globale Anstrengungen
Derzeit werden mehr als 40 Medikamente entwickelt
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